分享||《化妆品安全技术规范》(完整版)介绍

2024-04-03 10:03:00
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摘要:2024年3月21日,国家药监局发布关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第12号)和关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第13号)。


2024年3月21日,国家药监局发布关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第12号)和关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第13号)。

新增了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等11项制定项目,自2024年12月1日起实施。

新增了15项牙膏的理化检验方法,自2024年12月1日起实施。

修订了《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》3项检验方法,替换原有的检验方法,自2024年12月1日起实施。

新增了比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为禁用物质,自2024年12月1日起实施。


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本文综合整理了自《化妆品安全技术规范》 (2015年版)发布之后所有的公告及通告内容,形成了《化妆品安全技术规范》(完整版)-更新至2024年3月,方便从业人员查阅使用。


第一章 概述



未做修订。


第二章  化妆品禁限用原料



2.1禁用原料

修订过程:2021年5月26日,国家药监局发布关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号),公告附件2和附件3分别替代原《化妆品安全技术规范》(2015年版)第二章的表1和表2。

2023年8月22日,国家药监局关于将油包水类化妆品的PH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2023年第41号)中,新增化妆品禁用组分本维莫德,新增禁用组分苯的管理限值2mg/kg。自发布之日起实施。

2024年3月15日,国家局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第12号)”,新增化妆品禁用物质比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素。

修订后的表1和表2分别收载1290种禁用原料和109种禁用植(动)物原料,共计1399种禁用原料。


2.2限用原料

修订过程:国家药监局2021年第74号公告将下表中原料调整为禁用原料。故现行《规范》表3 限用原料实际收载43种。


第三章  化妆品准用原料



修订过程:《规范》原表4共收载准用防腐剂51种。国家药监局2020年 第141号公告批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品准用防腐剂。2021年74号公告又将下表中的苄氯酚、甲醛和多聚甲醛调整为禁用原料。故现行《规范》表4 准用防腐剂实际收载50种。

《规范》原表5共收载准用防晒剂27种。国家药监局2021年74号公告将下表中的3-亚苄基樟脑调整为禁用原料。故现行《规范》表5 准用防晒剂实际收载26种。

《规范》表6共收载准用着色剂157种。

《规范》原表7共收载准用染发剂75种。国家药监局2021年74号公告将下表中的2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐调整为禁用原料。故现行《规范》表7 准用染发剂实际收载73种。


第四章  理化检验方法



按照总则、禁用原料、限用原料、准用原料进行分类排序,共收载理化检验方法90项。


第五章  微生物检验方法



包括2项总则和10项微生物检验方法。


第六章  毒理学试验方法



包括总则和42项毒理学试验方法。


第七章  人体安全性检验方法



包括总则和2项人体安全性检验方法:人体皮肤斑贴试验和人体试用试验安全性评价。


第八章  人体功效评价检验方法



包括总则和5项人体功效评价检验方法:防晒化妆品防晒指数(SPF值)测定方法、防晒化妆品防水性能测定方法、防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法、化妆品祛斑美白功效测试方法和化妆品防脱发功效测试方法(2021年17号通告附件7和附件8)。


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来源:上海食药监、上海市食品药品检验研究院

编辑整理:企业家软件




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